מהנדס ת איכות מנוסה

לחברת מכשור רפואית מעולה היושבת בקיסריה דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לתפקיד הכולל אחריות על :
▪ הובלת תהליכים כגון פעולות מתקנות ומונעות, ניהול חריגות בקווי הייצור, הבנה מעמיקה ותמיכה בכל תהליכי ושלבי
הוולידציה השונים בקווי הייצור )validation Process )של המוצרים בחברה.
▪ תמיכה שוטפת בפעילויות הייצור השוטף, הבנה בייצור, בקרות איכות, איסוף מדדים וניתוחים סטטיסטיים.
▪ תמיכה ועבודה שוטפת עם מחלקת ההנדסה, ייצור, לוגיסטיקה ותפעול כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS ,
נהלים והוראות העבודה.
▪ הובלה וביצוע חקירות בתהליכי הייצור והתפעול, יישום פעולות מתקנות ודיווח שוטף.
▪ הובלת תהליכי CAPA ,הדרכות עובדים , MRB ,הבנה ותמיכה בכלל תהליכי ושלבי הפיתוח )controls Design )של
המוצרים בחברה.
▪ שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה בייצור, תמיכה שוטפת ופעילה בתהליכי בקרת שינויים הנדסיים.
▪ הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית.
▪ שחרור מוצרים רפואיים ללקוחות וסגירת מסמכי ייצור לפני משלוח.
דרישות המשרה:
▪ תואר ראשון בתחום רלוונטי, תואר שני – יתרון
▪ בודק פנימי מוסמך עם תעודה בתוקף לביצוע מבדקים מגוף מוכר וידוע – חובה
▪ לפחות 5-4 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיפות בפיתוח שתלים.
▪ הכרות עם תהליכי הניטור בחדרים מבוקרים: Bioburden ,validations cleaning ,LAL – יתרון
▪ ידע נרחב של דרישות MDR EU, ISO13485, ISO14971 ודרישות מערכת האיכות של הFDA .
▪ שליטה וידע מעמיק בכל דרישות וולידציות הייצור ואיפיון התהליכים.
▪ יכולת לעבוד באופן עצמאי ומקצועי, יכולת הובלה ותקשורת בינאישית גבוהה.
▪ שליטה מלאה ורהוטה באנגלית בכתב ובדיבור – חובה