מהנדס איכות ורגולציה

 · תחזוקה ובקרה של מערכת אבטחת האיכות בחברה 

· כתיבה ועדכון של נהלי החברהוטפסים רלוונטיים, כולל ביצוע הדרכות 

· תיעוד תהליכי הסמכת עובדים 

· טיפול בתלונות לקוח- בתאום עם גורמים רלוונטיים בחברה 

· אחריות על בקרת שינויים הנדסיים %28ECOs%29 בתאום עם גורמים רלוונטיים בחברה 

· הסמכת ספקים, תחזוקה ועדכון רשימות ספקים מאושרים של החברה, כולל מבדקי ספקים בהתאם לתכנית מוגדרת מראש 

· ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים בהתאם לתכנית מוגדרת מראש 

· סיוע בהגשות רגולטוריות 

דרישות:

· השכלה אקדמית רלוונטית מהנדסהנדסאי בתחום הנדסת איכות   

· ניסיון 5 שנים באבטחת איכות ורגולציה בחברה למכשור רפואי-יתרון לניסיון עבודה בחברה מולטידיסיפלינרית %28חומרה, תוכנה, מערכות ומתכלים, מוצרים סטריליים%29 . 

· הכרות עם דרישות EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR – חובה 

· אנגלית ברמה גבוהה 

· יכולת עבודה עצמאית וניהול סדרי עדיפויות