עובד/ת רישום

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
   הכנה והגשת תיקי רישום מוצרי החברה לרשות הבריאות בארץ ובחו”ל  מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור לתיקי הרישום השונים    סקירת ואישור תהליכים, פרוטוקולים, נהלים ודו”חות הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, שינויים בייצור, ולידציות בחברה    הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום של מוצרי החברה, כמו הגשת שינויים לתיקי רישום בתהליך, שיטות אנליטיות ומתקני ייצור   עזרה במהלך ביקורות של רשויות הבריאות ובהתכוננות לקראתן    אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות בכל השינויים המוצעים בתהליך, במתקנים ובשיטות האנליטיות    קשר עם מעבדות המבצעות מחקרים הדרושים להגשת תיקי רישום   קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו”ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה    עבודה לפי כללי ה – cGMP  
   דרישות תפקיד:
   תואר ראשון לפחות בתחום מדעי – חובה.      תואר שני- יתרון    נסיון בעבודה בתעשיה הפארמצבטית, יתרון לעבודה עם מוצרים ביולוגים    נסיון בעבודה רגולטורית מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות FDA ו/ או EMA    ניסיון בכתיבה מדעית    אנגלית ברמה גבוהה    תשומת לב לפרטים, אחריות, ואמינות    יחסי אנוש טובים    יכולת עבודה עם ממשקים רבים    יכולת עבודה על תחומים רבים בו בעת (multi tasking)    יכולת עבודה בלחץ    מוכנות לעבודה בשעות נוספות      שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס